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藥廠潔凈標(biāo)準(zhǔn),制藥車(chē)間凈化空調(diào)怎么選?

日期:2020/10/23 0:00:00    點(diǎn)擊次數(shù):924    來(lái)源:鉑克空調(diào)

  對(duì)于制藥公司而言,高質(zhì)量的潔凈空調(diào)系統(tǒng)建設(shè)可以提高系統(tǒng)運(yùn)行的穩(wěn)定性和可靠性,并降低投資成本;清潔空調(diào)系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行和科學(xué)維護(hù)可以降低其運(yùn)行成本并提高業(yè)務(wù)績(jī)效。

  在生產(chǎn)過(guò)程中,藥品會(huì)受到溫度,濕度,外部環(huán)境,人員和產(chǎn)品污染的影響。同時(shí),隨著國(guó)際和國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,凈化空調(diào)系統(tǒng)已引起藥品監(jiān)管者越來(lái)越多的關(guān)注。結(jié)合多年來(lái)在制藥企業(yè)從事凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行與管理實(shí)踐的合肥鉑克,指出凈化空調(diào)系統(tǒng)的工程設(shè)計(jì),施工及運(yùn)行維護(hù)管理中存在的問(wèn)題,并提出相應(yīng)的改進(jìn)。

  凈化空調(diào)系統(tǒng)是確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的關(guān)鍵設(shè)備。在實(shí)際操作中,預(yù)空調(diào)系統(tǒng)的不合理劃分會(huì)導(dǎo)致藥品生產(chǎn)中發(fā)生交叉污染,室溫和濕度波動(dòng)大,系統(tǒng)調(diào)整困難,能耗高,翻新和維護(hù)成本高的風(fēng)險(xiǎn),等等,導(dǎo)致藥品生產(chǎn)環(huán)境無(wú)法達(dá)到藥品生產(chǎn)管理規(guī)定的要求,并帶來(lái)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。因此,在凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)中,應(yīng)充分考慮上述條件,并減少和避免類(lèi)似情況的發(fā)生。

凈化空調(diào)

  在藥品制造商中劃分空調(diào)凈化系統(tǒng)的基本依據(jù)和原則是:

  根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)別劃分以避免交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

  根據(jù)藥品生產(chǎn)環(huán)境(潔凈度等級(jí))的不同,潔凈度等級(jí)不同的房間應(yīng)分為不同的空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行控制。

  根據(jù)室內(nèi)溫濕度基準(zhǔn)數(shù)(例如18?26、45%?60%)和精度(例如±0.5,±5%)劃分空調(diào)系統(tǒng)。

  根據(jù)空間(房間,地板的方向)位置等對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行劃分,便于風(fēng)管的布置和安裝,有利于以后的操作和管理。

  根據(jù)有毒有害物質(zhì)的危害和粉塵濃度對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行劃分,以避免交叉污染并延長(zhǎng)中型和高效過(guò)濾器的使用壽命。

  根據(jù)空調(diào)的運(yùn)行時(shí)間和班次的使用情況劃分空調(diào)系統(tǒng),以方便經(jīng)濟(jì)運(yùn)行。

  根據(jù)房間的氣流形狀(層流,湍流)劃分空調(diào)系統(tǒng)。

  房間的濕熱負(fù)荷變化很大,需要嚴(yán)格控制該區(qū)域溫度和濕度的房間應(yīng)具有分區(qū)系統(tǒng)或本地處理設(shè)備(再熱系統(tǒng),分區(qū)單元系統(tǒng)等)。

  為了方便操作和維護(hù),大容量空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況分為不同的小系統(tǒng)。通常,風(fēng)量小于或等于40000m3 / h。

  根據(jù)防火分區(qū)的要求,空調(diào)系統(tǒng)的分區(qū)應(yīng)符合建筑物防火分區(qū)的要求。

  除了滿足潔凈室的溫度和濕度要求并防止外界空氣污染室內(nèi)清潔度之外,凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)量還需要更換和稀釋室內(nèi)空氣中的污染物,保持清潔度的環(huán)境,并確保合理的空氣流通等。在空調(diào)系統(tǒng)的實(shí)際運(yùn)行中,房間內(nèi)的風(fēng)量不足會(huì)導(dǎo)致清潔度差,房間內(nèi)的風(fēng)量過(guò)多會(huì)導(dǎo)致能耗增加,從而導(dǎo)致系統(tǒng)調(diào)試過(guò)程中的風(fēng)量平衡困難以及運(yùn)行過(guò)程中的系統(tǒng)穩(wěn)定性差。 因此,在選擇和購(gòu)買(mǎi)凈化空調(diào)機(jī)組系統(tǒng)時(shí),應(yīng)合理考慮空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)扇的送風(fēng)量。定期監(jiān)測(cè)系統(tǒng)正常運(yùn)行期間的風(fēng)量變化,以防止供氣量的減少影響潔凈室的清潔度。

  空調(diào)風(fēng)機(jī)選型要點(diǎn)

  1)風(fēng)扇的總送風(fēng)量應(yīng)滿足每個(gè)房間的換氣次數(shù)相對(duì)較少(1小時(shí)內(nèi)房間的風(fēng)量變化數(shù)量)所需的風(fēng)量。通常根據(jù)房間清潔度的典型值和工程經(jīng)驗(yàn)法則估算總的空氣供應(yīng)量:FDA和ISPE CNC(歐盟D級(jí)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn))水平空間,6-20次/小時(shí); ISO8級(jí)(EU C級(jí)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn))空間,每小時(shí)20-40次; ISO7級(jí)(歐盟B級(jí)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn))時(shí)速40-60次/小時(shí)ISO5級(jí)(EU A級(jí))空間,對(duì)于單向流動(dòng),換氣次數(shù)與風(fēng)速和形式無(wú)關(guān)。

  2)綜合考慮,以滿足房間為熱源除濕所需的相對(duì)較低的風(fēng)量。通常包括以下情況:

  消除室內(nèi)設(shè)備和人員活動(dòng)產(chǎn)生的熱量所需的風(fēng)量;

  增加清潔活動(dòng)產(chǎn)生的濕熱所需的風(fēng)量;

  由于供氣方法和效率不同,所需的風(fēng)量也不同;

  操作員的不同衣服(干凈的衣服或隔離服)所需的空氣量不同;

  工藝流程和顆粒產(chǎn)生速率不同,這導(dǎo)致動(dòng)力裝置需要更多的風(fēng)量;

  不同的房間排氣方法和位置需要不同的風(fēng)量。

  3)達(dá)到所需壓差所需的風(fēng)量通常小于1)和2)的要求。

  4)盡量選擇風(fēng)扇的直接連接方式,以減少皮帶的維護(hù);使用風(fēng)扇逆變器可以節(jié)省能源和經(jīng)濟(jì)運(yùn)行。

  空氣供應(yīng)減少的常見(jiàn)情況和處理方法

  1)風(fēng)扇皮帶磨損,打滑,導(dǎo)致風(fēng)扇輸出功率降低;更換磨損的皮帶并收緊皮帶張力。

  2)風(fēng)道與靜壓箱之間的柔性連接損壞并泄漏;修理并更換彈性連接。

  3)供氣管路接口漏風(fēng);玻璃膠密封或重新連接漏氣墊片。

  4)初效和中效空氣過(guò)濾器堵塞,空氣供應(yīng)不足;監(jiān)控過(guò)濾器前后的壓力差,并及時(shí)更換過(guò)濾器。

  5)高效過(guò)濾器堵塞,空氣無(wú)法排出;定期檢查風(fēng)口的風(fēng)量和壓力差,并根據(jù)用途確定合理的更換周期。

  6)系統(tǒng)回風(fēng)過(guò)濾器和排氣過(guò)濾器被堵住,房間內(nèi)的空氣壓力高,空氣無(wú)法排出;定期清潔并更換過(guò)濾器。

  7)供氣閥的位置在運(yùn)行過(guò)程中發(fā)生變化,導(dǎo)致其關(guān)閉,無(wú)法供氣;風(fēng)量調(diào)節(jié)完成后,鎖定并固定閥門(mén)開(kāi)口,粘貼位置標(biāo)記并進(jìn)行定期檢查。

  合肥鉑克環(huán)境設(shè)備有限公司深耕恒溫恒濕空調(diào)凈化領(lǐng)域,是環(huán)境溫度和濕度凈化控制的整體解決方案提供商。

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